Badanie STARLIGHT

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne, zwane również próbą kliniczną, to badanie naukowe, które pomaga lekarzom i naukowcom dowiedzieć się więcej o chorobie lub schorzeniu oraz nowych sposobach ich leczenia, diagnozowania lub zapobiegania im. Obejrzyj poniższe filmy, aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych.

Dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych

Dowiedzieć się więcej o świadomej zgodzie

Czym jest badanie STARLIGHT?

STARLIGHT to badanie kliniczne oceniające działanie leku badanego GSK4532990 u dorosłych z alkoholową chorobą wątroby (ALD). Badacze chcą sprawdzić, czy lek badany może złagodzić ALD oraz czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany.

W przypadku ALD uszkodzenie wątroby spowodowane częstym spożywaniem alkoholu pogarsza się z czasem. Uważa się, że pewne białko wytwarzane w wątrobie wpływa na rozwój i nasilenie ALD. Lek badany obniża stężenie tego białka – może to zmniejszyć szkodliwy wpływ alkoholu na wątrobę.

Udział w badaniu jest bardzo cenny. Informacje zdobyte podczas tego badania w przyszłości mogą okazać się pomocne dla innych osób z podobnymi problemami zdrowotnymi związanymi ze spożywaniem alkoholu.

Dowiedz się więcej o badaniu

Kto może wziąć udział?

Aby móc wziąć udział w badaniu, trzeba spełniać następujące warunki:

Wiek od 18 do 65 lat.
Alkoholowa choroba wątroby.
Spożywanie alkohol w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Zgoda na udział w zaplanowanych wizytach w ramach badania.

Obowiązują dodatkowe kryteria udziału w badaniu.

Co będzie się działow trakcie badania?

W przypadku zakwalifikowania się udział w badaniu potrwa maksymalnie 16,5 miesiąca.
Podczas badania konieczne będzie stawienie się na kilka wizyt w celu otrzymania leczenia w ramach badania oraz przeprowadzenia kontroli stanu zdrowia i testów.

Zaprzestanie picia alkoholu jest zalecane osobom cierpiącym na choroby wątroby. Nie zawsze jest to jednak możliwe. Udział w badaniu jest możliwy nawet w przypadku spożywania alkoholu.

Często zadawane pytania

Świadoma zgoda

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy najpierw wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody po uprzednim przeczytaniu go.

Okres przesiewowy

(do 4 tygodni, 2 wizyty)

Aby ustalić, czy pacjent kwalifikuje się do badania, zespół badania zada pytania dotyczące stanu zdrowia, historii medycznej i przyjmowanych leków. Zostaną również przeprowadzone kontrola stanu zdrowia i testy.

Leczenie w ramach badania

(do 48 tygodni; do 17 wizyt)

W przypadku zakwalifikowania się do badania pacjent zostanie przydzielony w sposób losowy do grupy otrzymującej:

lek badany GSK4532990 (czynny lek)

albo

placebo (nieaktywny lek)*

* Placebo wygląda tak samo jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej. Placebo umożliwi badaczom zrozumieć prawdziwe działanie GSK4532990. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy przydzielony został pacjent. Pozwoli to zapewnić rzetelność badania.

Badane leczenie podaje się w 2 wstrzyknięciach (zastrzykach) podskórnych co 4 tygodnie.

Na wizytach zostaną również przeprowadzone testy w celu sprawdzenia stanu zdrowia i wpływu badanego leczenia na organizm pacjenta. Niektóre wizyty mogą się obyć w domu lub w ośrodku znajdującym się bliżej domu.

Obserwacja kontrolna

(18 tygodni; 3 wizyty)

Po zakończeniu leczenia w ramach badania odbędzie się kilka dodatkowych wizyt w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Jakich kontroli stanu zdrowia i testów można się spodziewać?

Podczas badania odbędą się wizyty w ośrodku badawczym służące kontroli stanu zdrowia oraz przeprowadzeniu testów. Nie wszystkie testy będą przeprowadzane na każdej wizycie.